CURSO DE ACTUALIZACIÓN EN PRODUCTOS SANITARIOS PARA LA ELABORACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que tiene como objetivos identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados con el uso de los medicamentos comercializados⁹.

Antes de que aparezca un medicamento en el mercado, debe ser autorizado obligatoriamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Previamente al proceso de autorización, es necesario que se estudien sus efectos, tanto los beneficiosos como los posibles efectos adversos que pueda producir, mediante ensayos clínicos.

Sin embargo, los ensayos clínicos tienen ciertas limitaciones, ya que se realizan en pocos pacientes, durante un período de tiempo limitado y con una población seleccionada (normalmente no se incluyen niños, mujeres embarazadas, personas mayores, pacientes críticos..). Es por este motivo que algunos efectos adversos como por ejemplo los poco frecuentes, o los que aparecen después del uso continuado, no se manifiestan hasta que el medicamento se comercializa y se utiliza en la población general en un gran número de pacientes y en las condiciones de la práctica habitual.

Para detectar y analizar estos efectos adversos existe una red llamada Sistema Español de Farmacovigilancia que es la estructura descentralizada, coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia⁹ está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.

Todos los agentes implicados en la utilización de medicamentos (laboratorios farmacéuticos, autoridades sanitarias, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y pacientes o sus cuidadores) tienen la responsabilidad de compartir la máxima información, a fin de hacer un uso óptimo y poder identificar, lo antes posible, las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorización, lo que permitirá poder prevenir o reducir la frecuencia y gravedad.

Fuentes de información en farmacovigilancia¹⁰.

La información sobre los riesgos asociados a la utilización de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

• Resultados de estudios aportados por solicitantes o titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios de calidad, preclínicos (farmacológicos y toxicológicos), estudios previos a la autorización, estudios posautorización, o meta-análisis.
• Casos individuales de sospechas de reacciones adversas recogidos en Programas de Notificación Espontánea.
• Bases de datos sanitarias informatizadas.
• Registros de pacientes seleccionados en función de patologías o de tratamientos farmacológicos y cualquier otro tipo de recogida sistemática de información sobre aspectos de seguridad de los medicamentos.
• Datos relacionados con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, prescripción y uso de los medicamentos, incluyendo los estudios de utilización de medicamentos.
• Datos relativos al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de medicación, o la exposición ocupacional, que sean relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
• Publicaciones científicas de casos, series de casos, estudios farmacológicos y toxicológicos, ensayos clínicos, estudios farmacoepidemiológicos y meta-análisis.
• Informaciones procedentes de otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.
• Cualquier otra fuente de información que pueda aportar datos sobre los riesgos asociados al uso de los medicamentos.

Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar sospechas de reacciones adversas al SEFV-H, siendo esta la vía mayoritaria de notificación (Figura 2).

Figura 2. Procedimiento de notificación de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios
Fuente: Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de profesionales sanitarios. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.htm

Hay cuatro secciones fundamentales de información necesaria en una notificación: Medicamento(s) sospechoso(s), reacción(es) adversa(s), detalles del paciente y detalles del notificador

Además, es muy útil que se informe de cualquier información adicional que se considere relevante, tal como:

• Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de la reacción.
• Cualquier información sobre re-exposición con el medicamento sospechoso.
• Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.
• Resultados de pruebas médicas.

¿Quién puede notificar? Médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, podólogos, Otros profesionales sanitarios, según la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias y ciudadanos (desde julio 2012).

Los factores que pueden ayudar a cualquier persona antes de la notificación a evaluar el papel del medicamento en la aparición de la reacción adversa son:

• Naturaleza de la reacción.
• El momento de aparición de la reacción: El período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la reacción debe ser plausible con la fisiopatología del cuadro clínico.
• Relación con la dosis: Las reacciones adversas a menudo están relacionadas con la dosis y pueden ser minimizadas mediante la reducción de la dosis del medicamento. Si los síntomas desaparecen cuando se suspende el medicamento, esto sugiere que están asociadas al fármaco aunque a veces la resolución de los síntomas también puede ser una coincidencia. Si el medicamento se vuelve a utilizar y reaparecen los síntomas, esto otorga mucho peso a que el medicamento sea el responsable de la aparición de la reacción adversa.
• Otras posibles causas: También puede ser necesario tener en cuenta otras posibles causas que pueden explicar el cuadro clínico del paciente.