Control de efectos adversos relacionados con antimicrobianos. Criterios y estrategias de comunicación de efectos adversos
2. Algoritmos de causalidad de reacciones adversas a medicamentos
La evaluación de las RAMs en la UCI puede ser una tarea compleja, que requiere la evaluación de múltiples factores potencialmente contribuyentes. Se han desarrollado algoritmos de causalidad para ayudar a estandarizar las evaluaciones de las RAMS y determinar la probabilidad de que un medicamento sospechoso sea responsable.
La causalidad o imputabilidad se refiere a la evaluación estructurada y normalizada, en pacientes individuales o casos clínicos de pacientes, para determinar la probabilidad de que una reacción adversa sea causada por el medicamento sospechoso.
Dicha causalidad es una actividad rutinaria que permite explorar la relación entre la aparición del evento adverso reportado con el medicamento específico. Es parte de los métodos de detección de señales; señales que luego deben ser evaluadas y valoradas para orientar a la toma de decisiones. Es importante resaltar que para este tipo de análisis siempre es necesario decir que todo efecto clínico negativo suele ser multicasual.
Hay dos preguntas diferentes que conciernen a la causalidad en Farmacovigilancia, la primera: ¿Es posible que el medicamento pueda provocar la reacción adversa?, en segundo lugar: ¿Tiene el medicamento que ver con el evento que causó (en un paciente determinado)?
Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo Mundial de Uppsala (WHO – UMC)3 son:
| Definitiva | Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la retirada del fármaco debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, con una re-exposición concluyente. |
|---|---|
| Probable | Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición. |
| Posible | Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. |
| Improbable | Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. |
| Condicional/No clasificada | Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen. |
| No evaluable/ Inclasificable | Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos. |
Los análisis de causalidad tienen dos dimensiones, una individual sobre la cual el clínico debe tomar la decisión de la ruta terapéutica al respecto, y otra colectiva o epidemiológica, en la que cobra fuerza la necesidad del análisis de datos agregados. Ambas se complementan.
Para determinar la probabilidad, se utilizan algoritmos o escalas de probabilidad que incluyen diferentes cuestiones clínicas que, en función de la respuesta, permiten establecer si un evento adverso está producido o no por un medicamento.
Los algoritmos son métodos estructurados y estandarizados de evaluación con un enfoque sistemático para la identificación de RAM en base a parámetros tales como tiempo, inicio de la reacción o secuencia temporal. La mayoría de los algoritmos comparten ciertas características básicas y comunes en la forma de un conjunto de preguntas que permite al usuario obtener información adecuada sobe el caso con el fin de llegar a una conclusión objetiva.
La bibliografía propone diversos algoritmos o escalas de probabilidad, como ayuda a la toma de decisiones en relación a la causalidad de los efectos adversos a medicamentos, siendo las más usadas el Algoritmo de Naranjo4 y el algoritmo de Karch-Lasagna modificado5. Todos ellos han sido propuestos por expertos en esta área de conocimiento y son las que más frecuentemente se utilizan para notificar o publicar en la bibliografía una reacción adversa (tabla 1).
| Algoritmo | Referencia bibliográfica |
|---|---|
| WHO-UMC system for standardised case causality assessment | http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/WHOcausality_assessment.pdf |
| ADRAC | M.I. MashfordThe Australian method of drug event assessment Drug Inf J, 18 (1984), pp. 271-273 |
| Jones | J.K. Jones Adverse drug reactions in the community health setting; approaches to recognizing, counseling and reporting. Fam Community Health, 5 (2) (1982), pp. |
| Naranjo | C.A. Naranjo, U. Busto, E.M. Sellars, P. Sandor, I. Ruiz, E.A. Roberts, E. JanecekA method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther, 30 (1981), pp. 239-245 |
| Yale | M.S. Kramer, T.A. HutchinsonThe Yale algorithm. Special workshop-clinical Drug Inf J, 18 (1984), pp. 283-291 |
| Karch | F.E. Karch, L. LasagnaTowards the operational identification of adverse drug reaction. Clin Pharmacol Ther, 21 (1977), pp. 247-254 |
| Begaud | B. Begaud, J.C. Evreux, J. Jouglard, G. LagierImputation of the unexpected or toxic effects of drugs. Actualisation of the methods used in France Therapie, 40 (1985), pp. 115-118 |